Réglementaire
Le cadre de prescription compassionnelle (CPC)
Lorsqu’un médicament dispose déjà d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour une ou plusieurs indications données, mais qu’il est utilisé en pratique pour d’autres situations, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) peut établir un cadre de prescription compassionnelle (CPC) pour une durée de 3 ans renouvelable.
Vous souhaitez en savoir plus ? Toutes les explications par le Pr Bernard Guillot (JT de la peau du 22/05/2024, à voir en intégralité sur le site 365 SFD : https://365.sfdermato.org/)
Isotrétinoine
2022
Isotrétinoïne et troubles psychiatriques : Message de la Société Française de Dermatologie
La question du risque psychiatrique de l’isotrétinoïne est régulièrement médiatisée, ce qui peut susciter l’inquiétude des patients et des familles. Ce document a été rédigé afin d’aider les dermatologues à répondre aux questions posées en consultation.
En juin 2022, le Centre de Preuves de la Société Française de Dermatologie (SFD) et le groupe thématique DEFI (Dermatoses Faciales), en lien avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), ont réuni un groupe d’experts pour :
- Rappeler l’indication de l’isotrétinoïne dans l’acné : acné très sévère ou acné modérée à sévère en cas d’échec du traitement de première intention ;
- Souligner la nécessité de prendre en compte ses risques : évaluation du risque psychiatrique, contraception, surveillance biologique ;
- Préciser les indications hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : acné sur phototype foncé, acné du bas du visage de la femme adulte, rosacée, dermite séborrhéique, hidradénite suppurée etc.
Androcur®
2018
Androcur et risque de méningiome
L'ANSM a attiré l’attention des professionnels de santé en 2018 sur le risque de méningiome associé à la prise d’acétate de cyprotérone (Androcur®) suite aux résultats d’une étude menée par la CNAM sur 250 000 femmes : « ce risque est multiplié par 7 chez les femmes exposées à des fortes doses d’acétate de cyprotérone ; il existe par ailleurs une forte relation entre la dose et l’effet, le risque étant multiplié par plus de 20 au-delà d’une dose cumulée de 60 g, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg/j ou 10 ans de traitement à 25 mg/j (lorsque le traitement est pris 20 jours par mois). »
En 2015, il y avait en France, 22 533 prescriptions d’Androcur® 100 mg et 100 756 prescriptions d’Androcur® 50 mg, essentiellement dans l’hirsutisme (24%), la prise en charge d’une contraception (15%), l’acné (8%) . A noter que la contraception et l’acné sont hors AMM, et que l’Androcur® ne fait pas partie des recommandations acné 2015 du centre de preuves de la SFD . Par ailleurs, 10% des prescriptions d’Androcur® sont faites par des dermatologues.
La question de l’alopécie androgénique, également appelée alopécie féminine diffuse, pour laquelle l’Androcur® est parfois prescrit hors AMM par les dermatologues et de manière prolongée se pose. Une analyse de la littérature pour évaluer les données d’e cacité de l’Androcur® dans cette indication a été menée. Dans les seules 2 études randomisées réalisées (patientes naïves de tout traitement), l’effcacité de l’Androcur® n’a pas été mise en évidence (risque de biais, manque de puissance). Aucune étude évaluant l’e cacité éventuelle de l’Androcur® en seconde intention chez les femmes ne répondant pas au minoxidil n’a pu être identifiée.
En conclusion, les risques de l’Androcur® et le manque de données disponibles ne plaident pas en faveur de sa prescription généralisée en première ou en deuxième ligne dans le traitement de l’alopécie féminine diffuse. L’intérêt et la place d’autres traitements anti-androgènes mériteraient d’être mieux évalués.